Noile terapii fara interferon

Hepatitele virale sunt o problemă de sănătate publică la noi în țară, dar și în lume. Marea problemă este dată de faptul că pacienții sunt diagnosticați foarte târziu. În România mor anual aproape 3.000 de oameni din cauza cirozei provocate de hepatită. Suntem pe primul loc în Europa când vine vorba de numărul pacienților care suferă de această boală. Anul trecut, 5.700 de bolnavi au avut acces la cea mai nouă terapie fără interferon, singura șansă la viață pentru mulți dintre pacienți. Medicii spun că rezultatele terapeutice au fost foarte bune. De aproximativ două luni, programul prin care bolnavii pot avea acces la tratament s-a schimbat. Problema este că pot beneficia de noua terapie numai o parte dintre cei afectați.

În lume sunt în jur de 170 de milioane de persoane cu virusul hepatic C. O evaluare făcută în 2010 de Institutul Clinic Fundeni a arătat că în România există o incidență de 3,2%, cu diferențe între anumite județe. „Rezervorul“ de hepatită este însă mult mai mare, spun medicii. Oltenia are o incidență la hepatita C mai mare decât incidența pe țară. „Sunt cazuri asimptomatice care evoluează silențios. În Oltenia, avem o incidență la hepatita C în jur de 4-5%. Nu există explicații foarte clare pentru această situație. Virusul C s-a transmis foarte mult în jurul anilor ‘90-’95 prin preparate de sânge și instrumente nesterilizate corespunzător. După aceea s-a transmis prin manevre stomatologice, dar și pe cale sexuală, tatuaje, sau seringile folosite de cei care se droghează. Circulația populației face ca aceste virusuri se să transmită repede prin toată Europa“, explică prof. dr. Paul Mitruț, medic specialist gastroenterolog.

„Cel mai mare risc este cel de apariție a cancerului hepatic“

Cazurile de hepatită C și boli hepatice, în general, reprezintă aproape jumătate din numărul internărilor făcute în Clinica de Medicină Internă din cadrul Spitalului Județean de Urgență Craiova, unde prof. dr. Paul Mitruț lucrează. De cele mai multe ori însă pacienții ajung la spital în stare gravă. „Ajung în stadii finale de ciroză și îngreunează foarte mult sistemul de sănătate din cauza gravității bolii, care necesită cheltuieli foarte mari. Mulți ajung în secțiile de chirurgie cu hemoragii digestive, cu multe complicații. Ar fi cu adevărat o realizare dacă prin tratament se vor preveni complicațiile severe. Cel mai mare risc este cel de apariție a cancerului hepatic, care este legat de aceste infecții cu virusuri hepatice. Avem foarte mulți pacienți care ajung în spital cu ciroză, dar și multe cazuri de cancer hepatic“, adaugă medicul.

„Cu noul tratament, bolnavii au obţinut o rată de inactivare a virusului de 99,6%“

Anul trecut, 5.700 de pacienți au beneficiat de noua terapie cu interferon free. Cei care au primit tratamentul cu prioritate au fost pacienții cu fibroză patru (F4), ciroză compensată cu virus C, pentru că ei nu mai aveau timp să aştepte. Cei mai mulți pacienți care au beneficiat de această terapie în Oltenia au fost înscriși pe lista prof. dr. Paul Mitruț, 170 de bolnavi. „Până anul trecut, terapia se făcea cu interferon standard, o terapie care a avut şi ea uneori rezultate destul de bune, cu o rată de vindecare în jur de 55 – 60%. Dintre cei trataţi, cam 35 – 40% nu au răspuns la această terapie. Unul dintre dezavantajele terapiei cu peginterferon şi ribavirină au fost efectele adverse, care erau foarte severe, şi durata lungă a tratamentului, de 48 de săptămâni. Mulţi pacienţi au prezentat intoleranţă la această terapie, astfel că nici rezultatele nu au fost foarte bune. Anul trecut, pe un lot de 5.700 de pacienţi la nivel naţional, cu fibroză patru ciroză compensată cu virus C s-a introdus terapia cu interferon free. Acești bolnavi au obţinut o rată de inactivare a virusului de 99,6%, un rezultat chiar mai mare decât în studiile clinice de la nivel naţional“, explică prof. dr. Paul Mitruț, medic specialist gastroenterolog.
„Există un protocol elaborat de MS, dar unele aspecte sunt încă neclare“

În funcţie de evaluarea pacientului şi de stadiul în care se află afecțiunea, medicul decide în ce program este introdus, tratamentele fiind diferite. Pentru a putea beneficia de terapie, pacientul trebuie să respecte toate condițiile prevăzute în protocol. Mai exact, trebuie să facă un set de analize prin care să dovedească stadiul bolii. Doar o parte dintre aceste analize sunt decontate de stat. Pacientul mai este nevoit să suporte în jur de 300 de lei. „Nu toate analizele sunt compensate. Există un protocol elaborat de MS, dar unele aspecte sunt încă neclare. Medicii sunt obligaţi să prescrie toate analizele din protocol pentru că altfel nu se pot respecta criteriile de includere. Bolnavii trebuie să înțeleagă că protocoalele sunt foarte dificile și stricte. Analizele trebuie să stabilească clar dacă pacientul are hepatită C sau ciroză, în ce stadiu este boala, ce complicaţii are, ce medicamente trebuie administrate“, completează medicul specialist.
„Nu putem să îi introducem pe cei care au grade de fibroze mici“

O mare problemă este însă faptul că prin cele două programe nu au acces la tratament și pacienții care au grade de fibroze mici, F1 și F2. Paradoxal, pacientul beneficiază de cel mai nou tratament numai după ce boala a evoluat și starea de sănătatea s-a agravat. „Pacienții trebuie să înțeleagă că sunt criterii care trebuie respectate și depind de stadiul de fibroză pe care îl au și acesta se decide la analize. Nu putem să îi introducem pe cei care au grade de fibroze mici, F1 și F2. Aceasta este marea problemă. Sper ca anul viitor să fie incluși și acești pacienți. În unele țări, pacienții primesc tratamentul. Se ține însă cont și de factorul economic. Ei pot acum să facă tratamentul cu peginterferon şi ribavirină, dar are o rată de răspuns mai mică. Cei care nu au avut un rezultat la acest tratament și au F2 ar fi trebuit să li se dea a doua șansă și să fie tratați cu noua terapie“, susține prof. dr. Paul Mitruț, medic specialist gastroenterolog.
Sursa: [url=http://www.gds.ro/Sanatate/2017-07-27/noul-tratament-pentru-hepatita-c,-accesibil-doar-pentru-unii-pacienti/] aici [=/url]

Comisia Europeana a acordat autorizația de punere pe piață pentru VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA (dasabuvir tablete), tratamentul AbbVie pentru hepatita C cronică

• În studiile clinice de fază 3, tratamentul cu VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat 95-100% dintre pacienții cu hepatită cronică de tip C, genotip 1, înregistrând un procent mai mic de 2% de eșec virusologic ,
• Profilul de tolerabilitate a aratat că peste 98% dintre pacienți au încheiat un ciclu complet de tratament
• Tratamentul oral, fără interferon, a fost aprobat și pentru coinfecția Hepatita C/HIV-1, pentru pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienți care au trecut printr-un transplant hepatic1,2
• VIEKIRAX + EXVIERA este singurul tratament aprobat ce conține trei mecanisme antivirale distincte care acționează sinergic pentru a ataca virusul în 3 etape separate ale ciclului său de viață.
AbbVie (NYSE: ABBV) a anunțat decizia Comisiei Europene, care a emis vineri, 16 ianuarie, autorizația de punere pe piață pentru tratamentul exclusiv oral și fără interferon VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA (dasabuvir tablete).

Tratmentul a fost aprobat pentru administrare cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienții cu infecție cronică cu virusul hepatitic C, genotip 1 (GT1), inclusiv pentru cei cu ciroză compensată a ficatului, pacienți coinfectați HIV-1, pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienții care primesc transplant hepatic. În plus, VIEKIRAX a fost aprobat în combinație cu ribavirină pentru pacienții cu hepatită C cronică genotip 4 (GT4).
Aprobarea tratamentului AbbVie pentru hepatita C în Uniunea Europeană, care vine după recentele aprobări din SUA și Canada, le oferă pacienților din Europa un nou tratament eficient care vindecă această boală gravă,” a declarat Richard Gonzalez, Președinte al boardului și CEO AbbVie. “Ne-am luat angajamentul să lucrăm cu reprezentanți ai guvernelor din fiecare țară și ai sistemului medical pentru a susține un acces larg la tratamentul VIEKIRAX + EXVIERA.”

Aprobarea vine după evaluarea prin procedură accelerată făcută de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), procedură destinată medicamentelor de interes major pentru sănătatea publică.
Aproximativ 9 milioane de persoane din Europa sunt infectate cu hepatita C cronică, cea mai importantă cauză a cancerului hepatic și a transplantului hepatic.

Genotipul 1 este forma de hepatita C cu cea mai mare prevalență în Europa, însumând 60% din cazuri la nivel mondial.

În Europa, sub-genotipul cu prevalență cea mai mare este 1b (47%), România fiind o țară cu 99% prevalență a acestui sub-genotip. Genotipul 4, cel mai comun în Orientul Mijlociu, Africa sub-Sahariană și Egipt, are o prevalență în creștere în mai multe țări europene, inclusiv Italia, Franța, Grecia și Spania.

Tratamentul AbbVie este acum aprobat pentru utilizare în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în SUA, Canada, Elveția, Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

“Hepatita C este o boală complexă, cu multiple genotipuri și categorii speciale de populație care trebuie luate în considerare la determinarea tratamentului adecvat pentru fiecare pacient în parte,” a declarat Stefan Zeuzem, profesor de medicină și directorul departamentului de medicină, de la Spitalul Universitar J.W. Goethe, din Frankfurt, Germania. “În cadrul studiilor clinice tratamentul AbbVie a obținut rate înalte de vindecare și procente foarte mici ale ratei de discontinuitate, în studiile clinice fiind incluse diverse populații de pacienți. Astfel tratamentul devine o nouă componentă importantă a clasei de terapii care schimbă modul în care hepatita C este tratată.”

Vindecarea hepatitei C este un lucru complex, deoarece virusul determină mutații și are o replicare foarte rapidă. VIEKIRAX + EXVIERA este primul tratament aprobat care conține trei mecanisme distincte de acțiune antivirală și profile de rezistență care nu se suprapun, pentru a ataca virusul hepatitis C în mai multe etape ale ciclului de viață viral.

“Prin aprobarea VIEKIRAX + EXVIERA în Uniunea Europeană, oferim un tratament care a obținut rate înalte de vindecare pentru pacienții cu hepatită C cronică GT1 și GT4,” a declarant doctor Michael Severino, vicepreşedinte executiv al departamentului de cercetare şi dezvoltare și director ştiinţific din cadrul AbbVie. “Este o parte importantă a angajamentului nostru de a promova sănătatea publică prin folosirea inovației pentru dezvoltarea unor medicamente promițătoare.”
Sursa: http://m.doctorulzilei.ro/un-tratament-inovator-pentru-hepatita-c-primit-autorizatia-de-punere-pe-piata-pentru-romania/

Harvoni este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Ce este Harvoni si pentru ce se utilizeaza?
Harvoni este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Harvoni contine substantele active ledipasvir si sofosbuvir.

Cum se utilizeaza Harvoni?
Harvoni se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si urmarit de catre un medic cu experienta in gestionarea terapeutica a pacientilor cu hepatita C cronica.
Harvoni este disponibil sub forma de comprimate care contin 90 mg ledipasvir si 400 mg sofosbuvir.
Doza recomandata este de un comprimat luat o data pe zi. Exista mai multe varietati (numite genotipuri) de virus hepatitic C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacientii infectati cu virus de genotip 1 si genotip 4 si pentru unii pacienti infectati cu genotipul 3. Durata tratamentului cu Harvoni si utilizarea acestuia in monoterapie sau in asociere cu un alt medicament, numit ribavirina, depind de genotipul virusului si de natura afectiunilor hepatice ale pacientilor, de exemplu, daca acestia au ciroza (fibroza) hepatica sau daca ficatul acestora nu functioneaza corespunzator.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Harvoni?
Substantele active din Harvoni, ledipasvirul si sofosbuvirul, blocheaza doua proteine esentiale pentru multiplicarea virusului hepatitic C. Sofosbuvirul blocheaza actiunea unei enzime numite „NS5B, ARN-polimeraza ARN-dependenta”, in timp ce ledipasvirul tinteste o proteina numita „NS5A”. Prin blocarea acestor proteine, Harvoni opreste multiplicarea virusului hepatitic C si infectarea de noi celule.
Sofosbuvirul a fost autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.

Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Harvoni a fost investigat in trei studii principale care au cuprins in total aproximativ 2 000 de pacienti infectati cu virusul hepatitic C de genotip 1 care nu sufereau de insuficienta hepatica. In toate cele trei studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti ale caror analize de sange nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului.
In aceste studii, pacientilor li s-a administrat Harvoni, cu sau fara ribavirina, timp de 8, 12 sau 24 de saptamani, in functie de caracteristicile pacientilor. Aproximativ 94 % pana la 99 % din pacientii carora li s-a administrat Harvoni in monoterapie au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului. Pentru majoritatea pacientilor nu a fost necesara adaugarea ribavirinei.

De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat ca la pacientii care aveau ciroza hepatica compensata (cicatrizarea ficatului, dar cu mentinerea functiei hepatice) s-a inregistrat o probabilitate mai mare de eliminare a virusului atunci cand tratamentul a fost prelungit la 24 de saptamani. Pacientii a caror infectie s-a dovedit rezistenta la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de saptamani.
Datele de sustinere au demonstrat ca Harvoni in asociere cu ribavirina ar putea fi benefic pentru unii pacienti cu virusul de genotip 3, precum si pentru pacientii cu genotip 1 sau 4 si ciroza hepatica decompensata (cicatrizarea ficatului si insuficienta hepatica) si/sau pentru cei care au suferit un transplant de ficat.

Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt oboseala si dureri de cap. Harvoni nu trebuie utilizat impreuna cu rosuvastatina, un medicament care controleaza colesterolul, sau cu sunatoare (un preparat pe baza de plante utilizat pentru tratarea depresiei).
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Harvoni, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Harvoni?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Harvoni sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca tratamentul cu Harvoni, cu sau fara ribavirina, prezinta un beneficiu important pentru multi pacienti cu virusul hepatitic C, inclusiv pentru cei care au suferit un transplant de ficat si/sau care au ciroza hepatica compensata. Cu toate ca studiile la pacientii cu ciroza hepatica decompensata sunt limitate, acesti pacienti pot avea beneficii ca urmare a prelungirii tratamentului cu Harvoni si ribavirina. In ceea ce priveste siguranta, tratamentul este bine tolerat.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Harvoni?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Harvoni sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Harvoni, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Harvoni
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Harvoni, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10/2014.
Sursa: https://www.pcfarm.ro/prospect.php?id=4648

Despre medicamentele generice
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale caror brevete au expirat. Contin aceeasi substanta activa ca si produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentratiei, caii de administrare, sigurantei, eficacitatii si indicatiilor terapeutice.

Un medicament generic este comercializat in conformitate cu dreptul de brevet international. Produsul este identificat prin denumirea comuna internationala (DCI) sau prin numele propriu. Medicamentele generice sunt utilizate pe scara larga in multe tari ale UE, in cadrul programelor de tratament cost-eficiente, fiind din ce in ce mai prescrise de catre medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe.

Medicamentele generice – tratament farmaceutic de calitate la preturi accesibile
Medicamentele generice ofera aceeasi calitate, siguranta si eficacitate ca si produsele originale. Autoritatile europene sau nationale efectueaza un control strict inainte de a acorda licente si de a aproba punerea pe piata a medicamentelor.

De obicei, un medicament generic este cu 20% - 90% mai putin costisitor decat originalul. In plus, existenta medicamentelor generice la preturi mai mici scade pretul medicamentelor originale datorita competitiei de pe piata, oferind pacientilor acces la tratament farmaceutic la costuri scazute.

Medicamentele generice - traditie in excelenta
Companiile producatoare de medicamente generice indeplinesc criteriile internationale privind calitatea, siguranta si eficienta medicamentelor. Astfel, toate site-urile de fabricatie ale companiilor producatoare de medicamente sunt auditate si certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Medicamentele generice - respectarea stricta a bioechivalentei
Factorul cheie in crearea unui medicament generic este stabilirea bioechivalentei. Bioechivalenta presupune faptul ca, din punct de vedere stiintific, medicamentul generic si produsul original au aceeasi rata si disponibilitate biologica a substantei active in organism atunci cand medicamentul este administrat in aceeasi doza. Astfel, medicamentul generic si produsul original trebuie sa fie la fel de eficiente.

Medicamentele generice – beneficii pentru societate
Intr-o perioada in care la nivelul tuturor statelor din UE exista o cerere tot mai mare pentru asistenta medicala, medicamentele generice ofera un beneficiu major pentru societate, prin asigurarea accesului pacientilor la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile.

In acest context, extinderea gamei de medicamente generice de pe piata este esentiala pentru a asigura accesul la tratament farmaceutic pentru un numar cat mai mare de pacienti. Concurenta reala intre medicamentele generice si produsele originale este cruciala pentru reducerea costurilor alocate tratamentului farmaceutic si stimularea inovarii.

Medicamentele generice – angajament pentru viitor
Imbatranirea populatiei si cresterea accelerata a costurilor aferente asistentei medicale sunt factori importanti care obliga guvernele din intreaga lume sa analizeze cu atentie toate aspectele privind furnizarea serviciilor de asistenta medicala. Medicamentele generice ofera o solutie cost-eficienta pentru controlul segmentului cu cresterile cele mai mari din punct de vedere al costurilor – tratamentul farmaceutic.
Sursa: http://www.apmgr.org/ro/date_generale_generice

Am facut acest post, deoarece multi dintre noi au cumparat medicamente generice din India (Hepcinat LP, Ledifos, My Hep Lvir, etc,) , din Bangladesh (Twinvir), din Egipt (Mviro pack). Rezultatele au fost cele scontate, virusul a devenit "nedetectabil".
Eu personal am cumparat de la o farmacie din India si marea majoritate a utilizatorilor acestui forum au procedat la fel.

Tratamente fara interferon decontate de Casa Nationala de Sanatate, (CNAS)
http://www.cnas.ro/category/tratament-fara-interferon.html
Gasiti, pe fiecare link in parte, criteriile de eligibilitate, tratamentul, etc.