3. Studii/cercetari/tratamente pentru HCV

The Associated Press/August 24, 2011, 11:51AM ET

Pharmassets Inc. a declarat miercuri că Food and Drug Administration a acordat statutul de "Fast Track" unui medicament, candidat spre comercializare, PSI-938.
Decizia FDA va permite Pharmasset să depună cererea de marketing pas cu pas, nu deodată. Autorităţile de reglementare vor avea, de asemenea, opţiunea de a revizui cererea în şase luni, în loc de 10 luni.
Pharmasset studiaza medicamentul PSI-938 ca tratament monoterapie pentru hepatita C. În al treilea trimestru al anului, intenţionează să înceapă un studiu clinic, care va testa o combinaţie de PSI-938 şi PSI-977, medicamentul candidat cel mai avansat de pana acum.

sursa: www.hepatitis-central.com

Medicamente antiHCV si fazele de studiu
www.hcvadvocate.org
hcvdrugs.com

Tratamente pentru hepatita, fara interferon. Studiile si fazele de cercetare
www.hcvadvocate.org

Boehringer Ingelheim a completat numărul de pacienţi pentru programul de studiu de faza III în hepatita C
Boehringer Ingelheim a anunţat că şi ultimul pacientul a fost randomizat pentru tratament în cadrul programului pe scară largă de faza III, studiu clinic pentru BI 201335, inhibitor experimental de protează, oral, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C (VHC).
Programul de studiu extensiv este în curs de desfăşurare în mai mult de 350 site-uri în 15 ţări şi împreună cuprinde aproape 2.000 de pacienţi care au făcut tratament, precum şi pacienţii naivi. Printre regiuni-cheie în cadrul programului se numără Uniunea Europeană, Japonia, SUA, Canada, Taiwan, Coreea şi Rusia.
Programul consta din 3 studii de faza III, care vor fi efectuate pentru a evalua BI 201335 plus tratamentul standard, interferon pegylat (Peg-IFN) si ribavirina (RBV) la pacienţii cu hepatită cronică VHC genotip-1. Majoritatea pacienţilor cu VHC sunt infectaţi cu genotipul-1 virus şi aparţin grupului VHC cel mai provocator pentru a fi tratat. Programul de studiu evalueaza "răspunsul viral susţinut" (SVR), ca obiectivul final clinic primar, care este considerat ca vindecare virală. Rezultatele din studiile de fază III sunt de asteptat in prima jumatate a anului 2013.
US Food and Drug Administration (FDA) a acordat Fast Track pentru întregul program BI 201335. Fast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea şi mai rapida revizuire a medicamentelor ce tratează boli grave. Scopul este de a obtine medicamente noi, importante, mai devreme.
"Progresăm cu al nostru program BI 201335, cu o înaltă prioritate de a îmbunătăţi potenţialul său pentru a creşte ratele de vindecare a VHC", a spus profesorul Klaus Dugi, Senior Vice Preşedinte de la Boehringer Ingelheim. "Noi credem ca al nostru conductor antiVHC poate deveni un instrument important pentru a lupta cu boala cronica care afecteaza peste 170 de milioane de oameni în întreaga lume."
Rezultatele din faza IIb obţinute luna trecută şi prezentate, au arătat că asocierea fără interferon de BI 201335, cu BI 207127 inhibitor de polimeraza (studiul SOUND-C2), a dus la: 76% pacienţi care au obţinut un răspuns virologic la săptămâna 12, 59% atingerea SVR12 (virus nedetectabil, 12 săptămâni post-tratament), cu 16 saptamani de tratament. Aceste rezultate au fost prezentate întâlnirea Asociatiei Americane pentru Studiul Ficatului Boli (AASLD) 2011 în San Francisco, Statele Unite ale Americii, alături de SILEN-C1 şi C3-SILEN rezultate studiilor care au demonstrat potenţialul de BI 201335 plus Peg-IFN/RBV de a scurta durata de tratament şi de a îmbunătăţi probabilitatea de vindecare virală (SVR). Aceste rezultate de faza IIb au oferit o bază solidă pentru dezvoltarea în continuare a BI 201335 prin faza III.

sursa: www.medicalnewstoday.com

Buna ziua tuturor .
Astazi am fost contactat de la Spitalul Fundeni, de catre medicul la care sunt eu sub observatie, si mi s-a adus la cunostinta ca au inceput studiile cu Telepravir pentru cei relapseri si cei care nu au inceput tratamentul clasic cu interferon. Nu intra in studiu non-responderii pentru ca nu deconteza casa la aceasta categorie. Pentru non-responderi a zis ca vor mai fi studii la care vine firma (de medicamente) cu totul al lor fara a mai nevoie de dosar la casa. Cei care fac obiectul si sunt interesati pot sa-si contacteze medicul curant pentru mai multe detalii.

Vindecarea de hepatita C, virus care în Spania afectează circa 800.000 de persoane şi care cauzează ciroză şi cancer de ficat, va fi o realitate peste doi ani, susţin cercetătorii, care au apreciat duminică drept „revoluţionare” progresele înregistrate în tratarea acestei boli, informează agenţia spaniolă de presă EFE.
Doctorul Jacob George, profesor de gastroenterologie şi hepatologie la Universitatea din Sydney (Australia) a abordat, în cadrul unei conferinţe desfăşurate la Taipei (Taiwan), rezultatele unui promiţător studiu în faza a II-a, publicat în The New England Journal of Medicine.
Pentru prima dată, s-a demonstrat posibilitatea ca hepatita C să poată fi vindecată, deoarece o nouă combinaţie de medicamente în curs de cercetare înlătură cu succes infecţia provocată de genotipul 1 al virusului hepatic C, mai greu de tratat, la pacienţii care nu răspund la tratamentul prealabil, a explicat Jacob George într-o conferinţă de presă.
Potrivit medicului, bolnavii în cazul cărora nu a fost eficient tratamentul cu PEG-interferon alfa şi ribavirina, au primit o combinaţie de doi agenţi antivirali (daclatasvir şi asunaprevir), ceea ce a eradicat virusul din sânge ‘la toţi pacienţii’ care au participat la studiu.
Jacob George s-a referit, de asemenea, la rezultatele ‘încurajatoare’ privind efectele secundare, care sunt ‘minore’, în niciun caz ‘serioase’, între care diareea moderată.
Şeful serviciului de hepatologie de la Spitalul Vall d’Hebron din Barcelona, Rafael Esteban, a semnalat pentru EFE că hepatita C genotip 1 este cea mai frecventă, mai greu de tratat şi principala cauză a cancerului hepatic şi a cirozei cronice, care, în multe cazuri, se încheie cu un trasplant.
În cazul a 80% dintre cei afectaţi, boala va deveni cronică, 20% vor dezvolta ciroza şi, dintre aceştia, 25% ar putea fi afectaţi de un cancer de ficat, a precizat doctorul Pei-Jer Chen de la Centrul de cercetare a hepatitei din cadrul Spitalului NTU (Taiwan National University) din Taipei.
În perioada 2005-2009, genotipul 1 al virusului hepatic C a cauzat în Spania 43.217 episoade de ciroză, 12.900 hepatocarcinoame, 1.632 trasplanturi şi 27.871 decese, adaugă sursa citată.

sursa: APAH.ro

Pentru cei care ştiu engleză aici sunt rezultatele studiului hepatitisnewsdrugs . Esenţial este faptul că rata SVR a fost de 100%, lucru pe care nu l-am mai întâlnit în traducerile mele ... şi le fac de 6 ani

AZI AM PRIMIT UN MAIL..DOAMNE AJUTA ! NU STIU DACA ATI VAZUT ARTICOLUL DAR E PROMITATOR...
http://www.paginamedicala.ro/stiri-medicale/Medicii-asteapta-cu-interes-terapii-fara-interferon-in-hepatita_17272/

Tratamentul pentru hepatita C are o rată mai mare de succes dacă se ia în paralel şi suplimente cu vitamina B12, sunt de părere oamenii de ştiinţă.
Astfel, se pot creşte şansele ca organismul să ţină virusul la distanţă. Efectele acestei scheme de tratament sunt mai puternice în cazul pacienţilor a căror infecţie s-a dovedit dificil de tratat.

Deoarece ficatul este principalul organ în care se stochează vitamina B12, cercetătorii susţin că şi rolul acestei vitamine este de a suprima virusul hepatitei C.

,,Această strategie de tratament poate fi utilizată cu atât mai mult în ţările care au mijloace economice limitate. Folosind şi vitamina B12 în acealaşi timp cu terapia cu interferon şi ribavirin sunt cu 34% mai multe şanse terapia să dea rezultate”, au afirmat autorii studiului.

La cercetare au participat 94 de pacienţi care sufereau de hepatita C. Aceştia au urmat între 24 şi 48 de săptămâni terapia cu interferon, dar şi cu vitamina B12.

Capacitatea organismului de a înlătura virusul a fost testată după 4 săptămâni de la începutul tratamentul, după 12 săptămâni şi după 48 de săptămâni.

După 24 de săptămâni, rezultatele combinaţiei de tratament cu vitamina B12 au început să fie vizibile chiar şi la pacienţii la care infecţia era dificil de tratat.

Studiul a fost publicat în varianta online a revistei ,,Gut”.       

Virusul hepatic C poate fi eliminat definitiv din sânge după trei luni de tratament

Hepatita este o boală ascunsă, virusurile cauzatoare ştiind să folosească organismul în aşa fel încât să nu genereze foarte multe simptome. Tocmai de aceea, hepatita este considerată o boală tăcută, asimptomatică. Însă sunt şi cazuri în care lucrurile nu stau aşa, debutul fiind zgomotos, cu multe simptome, starea generală a persoanei infectate agravându-se încă din primele săptămâni de la îmbolnăvire. Unul dintre virusurile ce cauzează hepatita este virusul hepatitic de tip C. Potrivit unui studiu epidemiologic realizat la nivelul populaţiei din României, infecţia cu virus C a fost identificată la 5 - 6% din populaţie, însă nu toate persoanele au rămas cu hepatită cronică.

Hepatita de tip C este o afecţiune greu de recunoscut chiar şi de către medici, la o primă investigaţie. Tocmai de aceea, diagnosticul exact este pus numai după efectuarea mai multor analize de laborator. Potrivit prof. univ. dr. Mihai Voiculescu, preşedintele Asociaţiei Române pentru Studiul Ficatului , de cele mai multe ori unele simptome ale hepatitei C, atunci când sunt prezente, sunt puse pe seama oboselii de peste zi şi a unor activităţi solicitante. În realitate însă, la nivelul ficatului au loc modificări provocate de virusul hepatitic. Alte simptome ale hepatitei C constau în închiderea urinei la culoare, scaune deschise la culoare şi îngălbenirea albului ochilor. Însă în cazul ultimului simptom, boala este deja avansată.  
 
De obicei, virusul hepatitic evoluează ascuns, încercând să supravieţuiască fără să declanşeze măsuri de apărare din partea organismului. Acest fapt duce la declanşarea unor complicaţii la nivelul ficatului atât de mari încât bolnavul poate intra în două sau trei zile în comă hepatică. În această situaţie numai o spitalizare imediată poate salva viaţa bolnavului. Potrivit prof. univ. dr. Mihai Voiculescu, cel mai mare risc de a intra în insuficienţă hepatică îl prezintă femeile însărcinate, dar şi la tinerii sau adulţii care suferă şi de alte boli.
 
În ceea ce priveşte tratamentul propriu-zis, „pentru virusul C reuşim în proporţie de 80% şi în curând de 100% să eliminăm definitiv virusul numai după trei luni de tratament. E o realizare extraordinară. Astfel, după trei luni de tratament, cu triplă terapie, probabilitatea ca virusul să dispară e de 80%. În următorii 2-3 ani va intra în uzul curent un produs care garantează ca după trei luni de zile de tratament toţi bolnavii să rămână pentru totdeauna fără acest virus. E o performanţă extraordinară pe care a realizat-o medicina”, a mai adăugat prof. univ. dr. Mihai Voiculescu.
 

sursa:

http://www.sanatateatv.ro/emisiuni-medicale/boli-hepatice/virusul-hepatic-c-poate-fi-eliminat-definitiv-din-sange-dupa-trei-luni-de-tratament/#

WASHINGTON, November 5, 2013 — Dr. Mitchell Shiffman of Bon Secours Liver Institute of Virginia a declarat “Nu exista nici o indoiala, suntem pe punctul de a invinge hepatita C”.
Fericirea Dr. Arthur Rubens provine dintr-un studiu a unei noi pilule contra hepatitei C. Dumnealui a declarat "Sa iei pastila e floare la ureche"si dupa 90 de zile de tratament, virusul este declarat sters din organism dupa ani de infectie.

The Food and Drug Administration (FDA) va aproba noul medicament pentru hepatita c, sofosbuvir, pe 8 Decembrie.

Sursa: communities.washingtontimes.com

Un nou tabel cu medicamentele si fazele de testare, precum si firmele producatoare aici

In 2 Decembrie,l-am vazut pe prof.Voiculescu la Etno Tv.Incepuse emisiunea de nu stiu cat timp(am nimerit acolo intamplator). Am inteles ca este seful Comisiei de Hepatologie a Min.Sanatatii si in aceasta calitate a dat cateva informatii despre tratamentul Hep.C
la noi in tara.Spunea ca se va face un program national de depistare a virusului C,problema a devenit acuta dat fiind libera circulatie a romanilor in spatiu european pentru a munci. Se va institui imediat tratament celor gasiti cu virusul C.
Se pare-cam asa am dedus-ca s-ar face un fel de asociatie formata din 3(trei)tari si anume:Norvegia,Liechtenstein,Franta,care doresc sa ajute Romania.
Ca noutate terapeutica,spunea ca sunt cca 30 de molecule noi cu care se trateaza infectia.
Una din aceste terapii ar consta in luarea unei pastile(sau capsule,nu mai stiu exact cum a spus)o singura data pe zi,timp de 3 luni.Disparitia virusului e la 98%din cei tratati. Se va face acest tratament doar celor cu recadere si celor ce nu au raspuns la tratamentul clasic(cam 600-700 pacienti).
Naivii vor face terapia clasica.
Problema e ca acest tratament costa 110.000 euro!
Am inteles ca aceste costuri imense se datoreaza cercetarilor ce stau la baza descoperirilor  si care sunt f. f. scumpe.In plus,firmele producatoare isi "asigura spatele"pentru sume imense,de ordinul a miliarde de euro,bani pe care urmeaza sa-i scoata din pretul
medicamentelor.
Profesorul deplangea aceasta stare de profund mercantilism a celor de care depinde sanatatea oamenilor.
La noi,urmeaza ca in aprox. o luna sa se hotarasca programul exact de care vor beneficia toti cei care au aceasta problema.Se cauta solutii pentru tripla terapie(adica solutii ...financiare),o varianta ar fi:Casa de asigurari sa plateasca doua medicamente(din
cele trei),iar firmele producatoare sa -l dea  pe credit (,daca am retinut exact)pe cel de al 3-lea.
Spunea ca programul deja a inceput la Institutul Matei Bals si ca oamenii sa se prezinte la medic,sa nu se ascunda.Se incearca organizarea unei retele de voluntari care sa lucreze in laboratoare bine dotate,oameni tineri care sa nu vina cu pretentii,cu aro-
ganta ci cu smerenie.Cam atat am retinut(unele informatii le-am notat),asa ca eu cred ca se va face ceva serios in curand.
Doamne ajuta!

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=hepatitis+C+and+Romania&Search=Search

Accesati link-ul de mai sus si se va obtine o lista cu studiile realizate/in curs/in viitor in Romania pentru pacientii cu HCV

Studii in curs disponibile in Romania:

Study List:

Study 1:
Title: An Efficacy and Safety Study of MK-5172 + MK-8742 in the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1, 4, 5 or 6 Infection in Treatment-Naïve Participants Who Are on Opiate Substitution Therapy (MK-5172-062)
Recruitment: Recruiting Study Results: No Results Available
Conditions: Chronic Hepatitis C
Interventions: Drug: MK-5172 100 mg/MK-8742 50 mg FDC tablets|Drug: Placebo to MK-5172 100 mg/MK-8742 50 mg FDC tablets
URL: http://ClinicalTrials.gov/show/NCT02105688

Study 2:
Title: Early Access Program of Telaprevir With Peginterferon and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Subjects
Recruitment: Available Study Results: No Results Available
Conditions: Hepatitis C
Interventions: Drug: Telaprevir + peginterferon alfa + ribavirin|Drug: peginterferon alfa + ribavirin|Drug: peginterferon alfa + ribavirin
URL: http://ClinicalTrials.gov/show/NCT01508286

Este vorba despre o molecula in masura sa blocheze un mic fragment de ARN produs de ficat si indispensabil virusului hepatitei pentru a se multiplica.

Aceasta substanta experimentala blocheaza reproducerea virusului si reduce incarcatura virala din sange si ficat. Molecula SPC3649, cea capabila sa inhibe un mic fragment de ARN si astfel sa anihileze virusul, a fost pusa la punct de o companie farmaceutica din Danemarca. Testata initial cu succes pe patru cimpanzei, acum a intrat in faza testelor clinice pe voluntari umani.

In intreaga lume, circa 3% din populatie a intrat in contact cu virusul hepatitei C, iar circa 170 milioane de persoane, potrivit datelor Oragnizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), sunt purtatori ai virusului si risca sa dezvolte o ciroza sau un cancer hepatic.

Sursa : http://www.descopera.ro/dnews/5153837-un-nou-medicament-ar-putea-vindeca-hepatita-c

Ministerul Sănătăţii va demara un program finanţat cu granturi norvegiene în valoare de aproape 25 de milioane de euro. De acest program vor beneficia pacienţii de tuberculoză, bolnavi de HIV/SIDA sau pentru persoanele diagnosticate cu hepatită B şi C. Anunţul a fost făcut de ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, care a spus că 1.000 de bolnavi de tuberculoză vor benefica de tratament de ultimă generaţie în cadrul acestui program.

"Banii sunt în cont, am început să derulăm proiectul. Comanda pentru cumpărarea de medicamente s-a lansat, Ministerul Sănătăţii a alocat deja toată suma de 3,2 milioane euro şi săptămâna viitoare putem să lansăm comenzile pentru cei 1.000 de pacienţi. Primul pacient care va fi inclus în acest proiect va putea beneficia de tratament probabil prin luna decembrie, este această durată de timp de la comandă până la sosirea medicamentelor. Avem comanda dată pentru cei doi ani ai programului", a declarat luni Gilda Popescu, coordonator tehnic al Programului de control al tuberculozei.

Ea a spus că în România sunt 15.623 de cazuri de bolnavi de tuberculoză, dintre care 12.600 cazuri noi, iar 2.600 reiau tratamentul, scrie Agerpres.

"Granturile au scopul de a contribui la creşterea calităţii vieţii în România. Accesul la asistenţă medicală este o condiţie ce trebuie îndeplinită pentru o viaţă decentă şi bună.(...) Un milion de euro vor fi alocaţi pentru a sprijini comunităţile defavorizate. (...)", a spus Tove Bruvik Westberg, ambasadorul Norvegiei la Bucureşti.

Ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, a apreciat colaborarea româno — norvegiană şi a subliniat că programul lansat va avea ca finalitate îmbunătăţirea stării de sănătate a bolnavilor de tuberculoză, dar şi de HIV, hepatita B şi C. De asemenea, în acest program vor fi cuprinse şi persoanele defavorizate. Programul amintit va fi pus în aplicare de instituţiile publice aflate în subordinea MS

Astazi am primit o informare pe e-mail despre tratamentele pentru HCV si surpriza :

Bristol-Myers Squibb a decis că nu va continua aprobarea US Food and Drug Administration a daclatasvir și asunaprevir pentru tratamentul VHC genotip 1b pacienti din SUA.

Comunicat AGERPRES
Dl Banicoiu declara :

"Am și lansat în dezbatere publică HG care practic este finală din acest punct de vedere cu medicamentele care intră automat, deci cele care nu produc costuri suplimentare. S-au primit și anumite sugestii, anumite contestații, probabil că nu vor fi șapte medicamente, ci probabil că vor fi mai multe. Asta înseamnă că pe lângă prima actualizare, a doua actualizare se face imediat, deci săptămâna viitoare când va intra în ședința de Guvern. S-a creat procedura și avem OUG care va permite CNAS din 29 octombrie de la ședința de Guvern din acel moment cu prioritate probabil încep acordurile cost-volum pe partea de Hepatită C. Cele 12 sau câte sunt intră în momentul în care va trece HG, deci săptămâna viitoare. (...) Spuneam de terapiile pe Hepatită C, însă și aici cred că și cei care aduc aceste medicamente trebuie să fi foarte înțelegători, trebuie să știe clar care este puterea de cumpărare a României, dar sunt convins că toată lumea este foarte decisă de a soluționa cât mai repede problema", a afirmat ministrul la o dezbatere.

Potrivit autorităților, săptămâna viitoare ar putea fi introduse pe lista medicamentelor compensate încă 7 sau 12 molecule, în funcție de rezultatul la contestațiile depuse.

Referindu-se la proiectul de lege privind motivarea personalului medical, Bănicioiu a spus că va fi anunțat săptămâna viitoare, urmând a fi trimis la Parlament.

"Noi vom fi gata cu proiectul de lege privind motivarea personalului medical. Plata personalului medical — un proiect pe care îl anunțăm săptămâna viitoare. Acest proiect este deja agreat cu CMR, comisiile de specialitate, are girul ministerului, în momentul în care îl voi prezenta public va avea și girul Guvernului și pe care noi îl introducem în Parlament", a spus Bănicioiu.

AGERPRES/(A-autor: Roberto Stan, editor: Mihai Simionescu)


Ma inebuneste acest cuvant "probabil" in contextul frazei :
din 29 octombrie de la ședința de Guvern din acel moment cu prioritate probabil încep acordurile cost-volum pe partea de Hepatită C

Dar deocamdata se afla in faza II de studiu, bineinteles in SUA. Poate in vreo n ... ani va ajunge si pe meleagurile noastre. Am gasit informatia aici :
http://medlive.hotnews.ro/un-prim-vaccin-contra-hepatitei-c-a-oferit-rezultate-promitatoare.html

Comunicat preluat de pe ziare.com

Planurile Ministerului Sanatatii in 2015: Transplant pulmonar, terapie noua pentru hepatita C si trei spitale
Foto: Romania ActualitatiMinisterul Sanatatii (MS) si-a stabilit obiectivele prioritare pentru 2015. Astfel, prioritatile din sanatate pe 2015 vizeaza dezvoltarea programelor de preventie, cu obiective ca depistarea surditatii la nou-nascut si a cancerului de col, realizarea de transplanturi pulmonare, introducerea unei noi terapii pentru hepatita C si construirea a trei spitale regionale.

Actualizarea listei de medicamente compensate si gratuite va continua prin introducerea unor noi terapii pentru bolnavii cronici. "In prezent se deruleaza etapa finala de introducere a triplei terapii pentru tratarea bolnavilor cu hepatita C", a precizat ministrul Sanatatii, Nicolae Banicioiu.

Tot in 2015, o serie de molecule evaluate vor fi introduse in lista prin mecanismul cost-volum, urmand sa aiba loc, de asemenea, prima delistare si introducerea unora intr-un nivel de compensare mai mic. "As vrea sa reamintesc faptul ca in 2014, dupa sapte ani, am reusit sa actualizam de doua ori lista de medicamente compensate si gratuite, pentru ca pacientii romani sa beneficieze de tratamente inovative care sa determine o imbunatatire a calitatii vietii lor, refacere rapida dupa boala si, implicit, o reintegrare mai usoara in familie sau la locul de munca", a adaugat Banicioiu.

In privinta dezvoltarii si extinderii programelor nationale de sanatate, pentru 2015 a fost dublate sumele alocate, de la 300 milioane de lei la peste 650 milioane de lei. In aceste conditii, MS va derula si va dezvolta programul national gratuit de depistare activa precoce a cancerului de col uterin, care a beneficiat de peste 18 milioane de lei in 2014, iar pentru noul an a fost planificata o crestere a bugetului cu peste 50%.

Pentru urmatorii cinci ani, MS are ca obiectiv testarea a 65% din populatia eligibila, in acest scop fiind dublate fondurile pentru efectuarea testelor Babes-Papanicolau. "Sigur ca acest obiectiv depinde de cadrele medicale care deruleaza programul si, din aceasta cauza, apelul meu se indreapta catre medicii de familie, pentru implicarea mult mai activa. Pana in prezent, doar 40% dintre medicii de familie sunt implicati in activitatea de mobilizare a femeilor pentru participarea la screening", spune ministrul Sanatatii.

Tot in 2015, MS va dezvolta programul pentru prevenirea deficientelor de auz, prin extinderea la nivel national a screeningului pentru depistarea precoce a acestui fel de probleme la nou-nascuti.

Un alt obiectiv al noului an este continuarea dezvoltarii programului national de transplant de organe, tesuturi si celule de origine umana. "Pentru anul viitor, ne propunem cresterea numarului de centre de transplant de organe, construirea celor patru banci de multitesut si celule - pentru care, in 2014, am finalizat studiile de fezabilitate -, precum si dezvoltarea transplantului pulmonar. Evident ca vom urmari si cresterea numarului de bolnavi transplantati, acesta fiind in 2014 mai mare cu 10% decat in anul precedent", spune ministrul de resort.

De asemenea, potrivit MS, anul 2015 va aduce reluarea Programului national de fertilizare in vitro.

Cele mai importante investitii din 2015 vor fi realizate cu ajutorul fondurilor structurale si ale Bancii Mondiale, subliniaza ministrul Nicolae Banicioiu. Astfel, cu suportul Bancii Mondiale, va fi initiat un program national de radioterapie si va incepe construirea unor unitati noi de radioterapie in intreaga tara, in beneficiul pacientilor cu afectiuni oncologice.

Si tot in 2015 va incepe construirea a trei spitale regionale, la Iasi, Timisoara si Craiova, primele de acest gen de dupa 1989.

Comisia Europeană a acordat autorizația de punere pe piață pentru VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA (dasabuvir tablete), tratamentul AbbVie pentru hepatita C cronică, tratament care vindecă boala chiar și 100%, eșecul virusologic fiind mai mic de 2%, potrivit studiilor clinice. Profilul de tolerabilitate a arătat că peste 98% dintre pacienți au încheiat un ciclu complet de tratament. Tratamentul oral, fără interferon, a fost aprobat și pentru coinfecția Hepatita C/HIV-1, pentru pacienți aflați în tratament substitutiv al dependenței de opiacee și pacienți care au trecut printr-un transplant hepatic
ESTE SINGURUL TRATAMENT APROBAT CE CONȚINE TREI MECANISME ANTIVIRALE DISTINCTE, CARE ACȚIONEAZĂ SINERGIC PENTRU A ATACA VIRUSUL ÎN TREI ETAPE SEPARATE ALE CICLULUI SĂU DE VIAȚA
Tratamentul a fost aprobat pentru administrare cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienții cu infecție cronică cu virusul hepatitic C, genotip 1 (GT1), inclusiv pentru cei cu ciroză compensată a ficatului, pacienți coinfectați HIV-1, pacienți aflați în tratament substitutiv al dependenței de opiacee și pacienții care primesc transplant hepatic, se arată într-un comunicat. În plus, VIEKIRAX a fost aprobat în combinație cu ribavirină pentru pacienții cu hepatită C cronică genotip 4 (GT4), spun specialiștii. “Aprobarea tratamentului AbbVie pentru hepatita C în UE, care vine după recentele aprobări din SUA și Canada, le oferă pacienților din Europa un nou tratament eficient care vindecă această boală gravă”, a declarat președinte al boardului și CEO AbbVie, Richard Gonzalez.
PROCEDURĂ ACCELERATĂ Aprobarea vine după evaluarea prin procedură accelerată făcută de Agenția Europeană a Medicamentelor. Aproximativ 9 milioane de persoane din Europa sunt infectate cu hepatita C cronică, cea mai importantă cauză a cancerului hepatic și a transplantului hepatic. Genotipul 1 este forma de hepatită C cu cea mai mare prevalență în Europa, însumând 60% din cazuri la nivel mondial. În Europa, sub-genotipul cu prevalența cea mai mare este 1b (47%), România fiind o țară cu 99% prevalență a acestui sub-genotip. “Hepatita C este o boală complexă, cu multiple genotipuri și categorii speciale de populație care trebuie luate în considerare la determinarea tratamentului adecvat pentru fiecare pacient în parte,” a declarat prof. dr. Ștefan Zeuzem, totodată directorul Departamentului de medicină al Spitalului Universitar „J.W. Goethe“ din Frankfurt, Germania.

Informații suplimentare despre programul de dezvoltare AbbVie cu privire la hepatita C pot fi găsite accesând www.clinicaltrials.gov.

ÎN ROMÂNIA, DIN PRIMĂVARĂ Reamintim că în decembrie 2014, la cea de-a treia întâlnire organizată de Centrul pentru Jurnalism Independent, în parteneriat cu Fundația “Prof. Dr. Matei Balș” din București, care a avut loc la Institutul de Boli Infecțioase “Prof. Dr. Matei Balș” - Academia Europeană de HIV/SIDA și de Boli Infecțioase, managerul prof. univ. dr. Adrian Streinu-Cercel a adus mult-așteptata veste: din primăvara lui 2015, peste 7.000 de pacienți, în primă fază, vor fi beneficiarii tratamentelor care-i vor scăpa de virusul hepatitic C. Trebuie menționat că cei 7.000 de pacienți sunt din toată țara, inclusiv din Constanța, iar selecția a fost făcută de către medicii specialiști, în funcție de gravitatea fiecărui caz în parte.

Vindecarea hepatitei C este un lucru complex, deoarece virusul determină mutații și are o replicare foarte rapidă. Căile de transmitere sunt la îndemâna oricui, spune prof. dr. Streinu-Cercel, respectiv: sânge și produse din sânge, utilizarea de droguri cu administrare intravenoasă (în lotul care se injectează, 100% dintre utilizatori sunt infectați, ei reprezintă un rezervor pentru că ei sunt sursa); tatuajele; hemodializa; transmiterea prin manevre stomatologice; obiectele de uz personal. Virusul heptatitei C este un virus de achiziție recentă. ”Înainte de 1989 nu se cunoaștea acest virus, vorbeam de hepatita non-A, non-B, la nivel global. După 1991 - 1992 au apărut testele, iar România a început să facă testarea”, spunea la respectiva întâlnire prof. dr. Cer cel.

Este tratamentul pe care l-a urmat mama in faza studiilor. Doamne ajuta sa fie cat mai repede introdus si la noi!

La cel mai mare congres internațional pentru studiul ficatului (International Liver Congress – ILC), care în acest an s-a desfășurat la Londra – Marea Britanie, în perioada 9-13 aprilie, au fost prezentate studii despre mult așteptata terapie fără interferon (cel care are efecte adverse greu de suportat), cu „antivirale care acţionează direct asupra virusului“ (direct-acting antivirals – DAA), tratament administrat doar pe cale orală. Specialiștii spun că acest tratament are o rată de răspuns virusologic foarte mare la pacienții cu infecție cronică cu virusul hepatitei C (VHC) genotipul 1 (GT1, cu subtipurile 1a și 1b).

„Folosind regimul DAA experimental, cu sau fără ribavirină, studiile au demonstrat constant un procent ridicat de vindecare al pacienților cu hepatită C, inclusiv a celor cu forme dificil de tratat din genotipul GT1, precum și la pacienții infectați cu VHC care au deja ciroză compensată. GT1 este genotipul VHC cel mai răspândit în întreaga lume", a declarat, în cadrul unei conferințe de presă, Dr. Alessio Aghemo (Gastroenterology and Hepatology Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan), membru al comitetului științific EASL.
• Notă! Genotipul 1 este cel mai răspândit pe glob, dar și cel mai greu de tratat, în cazul VHC. Medicamentele din clasa DAA sunt concepute pentru a bloca înmulțirea virusului hepatitic C în organism, practic, de a acționa direct asupra virusului, nu a sistemului imunitar, așa cum acționau tratamentele de până acum.

În studiul SAPPHIRE-I [1], pacienții naivi (netratați anterior) cu infecție cronică VHC GT1, care nu erau luați în evidență cu ciroză hepatică, au primit tratament timp de 12 săptămâni cu DAA plus ribavirină (RBV). După această perioadă, rata de răspuns virusologic susținut (Sustained Virologic Response – SVR12) a fost de 96,2%, au apreciat specialiștii. Chiar și la pacienții mai dificil de tratat din subtipul GT1a, de fapt majoritatea pacienților din acest studiu, rata SVR12 a fost de 95,3%, comparativ cu 98% de la pacienții cu GT1b.

Dr. Aghemo a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului TURQUOISE-II [2], care au demonstrat eficacitatea acestui tratament și în cazul pacienților cu HCV GT1a și GT1b și care au ajuns în stadiul de ciroză. După 12 săptămâni de tratament, 91,8% dintre pacienți au răspuns pozitiv, iar dintre cei tratați timp de 24 de săptămâni, 95,9% au obținut SVR12.

În cele din urmă, un al treilea studiu, PEARL-III [3], a urmărit eficacitatea și tolerabilitatea la tratamentul experimentalul DAA (cu și fără RBV) la pacienții cronici naivi cu genotipul 1b (GT1b) și care nu erau în evidență cu ciroză hepatică. După 12 săptămâni de tratament, 99% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratamentul fără RBV și 99,5% dintre cei care au primit și RBV, au fost socotiți vindecați.

„Toate aceste studii sunt încurajatoare cu privire la eficacitatea și siguranța în vindecare a acestui regim DAA la o mare varietate de pacienți cu boli de ficat”, a precizat Dr. Aghemo.

REFERINȚE!
• [1] JJ FELD, ET AL. SAPPHIRE I: PHASE 3 PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF INTERFERON-FREE, 12-WEEK REGIMEN OF ABT-450/R/ABT-267, ABT-333, AND RIBAVIRIN IN 631 TREATMENT-NAÏVE ADULTS WITH HEPATITIS C VIRUS GENOTYPE 1. ABSTRACT PRESENTED AT THE INTERNATIONAL LIVER CONGRESS™ 2014
• [2] F POORDAD, ET AL. TURQUOISE-II: SVR12 RATES OF 92%-96% IN 380 HEPATITIS C VIRUS GENOTYPE 1-INFECTED ADULTS WITH COMPENSATED CIRRHOSIS TREATED WITH ABT-450/R/ABT-267AND ABT-333 PLUS RIBAVIRIN (3D+RBV). ABSTRACT PRESENTED AT THE INTERNATIONAL LIVER CONGRESS™ 2014
• [3] P FERENCI, ET AL. PEARL-III: 12 WEEKS OF ABT-450/R/267 + ABT-333 ACHIEVED SVR IN >99% OF 419 TREATMENT-NAÏVE HCV GENOTYPE 1B-INFECTED ADULTS WITH OR WITHOUT RIBAVIRIN. ABSTRACT PRESENTED AT THE INTERNATIONAL LIVER CONGRESS™ 2014

Mai multe despre aceste studii se pot afla de aici: http://virtualpressoffice.easl.eu/new-interferon-free-all-oral-3d-regimen-achieves-high-svr-in-chronic-hcv-genotype-1-patients/

Tripla terapie, depășită de noile molecule

În concluzie, noile terapii, care vor intra pe piața europeană foarte curând, vor vindeca aproape în totalitate hepatita C, dar şi multe cazuri de ciroză în stadii nu foarte avansate. Mai multe companii farmaceutice au lansat deja astfel de medicamente revoluționare. Oare să sperăm într-o eradicare a acestei boli cauzate de un virus extrem de complex?

Nu mai este nici un secret că eficienţa tratamentului administrat bolnavilor de hepatită C până în prezent, respectiv interferon combinat cu ribavirină, este de sub 50%. În plus, în multe situații cu răspuns pozitiv după urmarea terapiei convenționale timp de un an, pacienții au recădere, deoarece virusul se reactivează. Acestora li se alătură pacienții care pur și simplu nu răspund la tratament, deci au nevoie de noile terapii.

Trebuie spus că, în urmă cu trei ani, a pătruns pe piață un nou tip de medicamente care, combinate cu interferonul şi cu ribavirina, au crescut şansele de eliminare cu succes a virusului din corp. În urma studiilor realizate de medicii de la Institutul Clinic Fundeni București s-a constatat că eficienţa triplei terapii (boceprevir sau telaprevir, adăugat combinaţiei de interferon şi ribavirină) depăşeşte 85%. Cu toate acestea, tripla terapie nu este nici astăzi compensată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, extrem de puțini pacienți permițându-și să-și cumpere tratamentul cu eforturi proprii.

„După ce ştiu că am otrăvit, practic, aşa mulţi oameni cu interferon în ultimii 25 de ani, acum voi avea posibilitatea să tratez hepatita C în numai 12 săptămâni, doar cu tablete, fără interferon. Este uluitor pentru un hepatolog! Cât privește reacțiile adverse, practic, nu putem fi siguri dacă acestea sunt reacţii la tratament sau manifestări normale ale bolii. Pot spune că zilele efectelor adverse devastatoare, care puteau duce la întreruperea tratamentului, s-au dus”, a spus prof. dr. Graham Foster, de la Universitatea „Queen Mary“ Londra, în cadrul ILC 2014.

Ca bun exemplu a fost dat studiul pe pacienţi care nu au răspuns deloc la tratamentul clasic, cu interferon şi ribavirină, considerate, deci, cazuri pierdute până cu puţin timp în urmă. Aceşti pacienţi au fost vindecaţi în proporţie de peste 95% cu noile molecule. Iar efectele adverse sunt suportabile, similare cu cele resimţite de pacienţii care au primit placebo: oboseală, dureri de cap, grețuri.

„După ce am văzut cu ochii mei, în studiile clinice de fază III, care sunt ultima etapă de studiu înainte de intrarea pe piaţă a unui medicament, rezultatele noii generaţii de medicamente, pot spune fără teamă că acestea sunt tratamente miraculoase”, a adăugat prof. Foster.
• Notă! Studiile de faza 0 (experimentală) sunt pe animale, pentru a testa modul în care un organism similar cu cel uman suportă medicamentul și efectele pozitive și secundare ale acestuia, cele de faza 1 sunt pe pacienți și voluntari sănătoși pentru a testa modul de reacție a organismului la medicament (efectele secundare în special), studiile de faza 2 sunt cele pe pacienți cu hepatita C pentru a testa efectul antiviral al medicamentului respectiv. Se evaluează eficacitatea și siguranța administrării medicamentului respectiv, iar rezultatele acestor studii au un caracter orientativ asupra utilizării ulterioare a medicamentului. În studiile din faza 3, subiecții incluși sunt randomizați în două grupuri perfect comparabile din mai multe puncte de vedere. Un grup este tratat cu medicamentul de investigat, celălalt grup este tratat fie cu placebo (substanță inactivă), fie cu un medicament comparator. Aceste studii controlate au ca obiectiv determinarea eficacității și siguranței medicamentului. Rezultatele din această etapă sunt mai concludente decât cele din faza II. După studiile de faza 3, medicamentul intră (sau nu intră) pe piața obișnuită a medicamentelor.

Stire preluata "Medica Academica"

Casa Națională de Asigurări de Sănătate salută decizia Ministerului Sănătăţii de a solicita Deţinătorilor de Autorizaţie de Punere pe Piaţă sau reprezentanților acestora să îşi actualizeze, până la data de 10 martie 2015, toate preţurile la medicamentele de uz uman, potrivit unui comunicat de presă al CNAS.

Pentru multe dintre medicamentele de uz uman, reactulizarea preţului nu s-a mai realizat în ultimii cinci ani, iar la unele medicamente, reducerea de preţ va ajunge până la 20%. Prin această măsură se pune în aplicare Ordinul Ministrului Săntăţii nr. 75 emis în anul 2009 care prevede că preţul medicamentelor trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din 12 ţări: Republica Cehă, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi Germania.
Prin reevaluarea preţurilor la medicamente se estimează că se va realiza o ecomonie substanţială în anul 2015, fonduri care vor rămâne în sistem şi vor fi utilizate pentru finanţarea terapiilor inovatoare.
“Acest lucru va reprezenta un beneficiu real pentru sistem. Practic, vom putea trata un număr mai mare de pacienţi cu aceleaşi costuri, iar diferenţa de bani pe care o vom economisi astfel, o putem utiliza în sistem pentru tratamentele inovatoare. Mă refer aici la tripla terapie, interferon free şi nu numai. Chiar dacă avem aceşti bani, vom încheia contracte cost-volum-eficienţă care să asigure accesul la aceste tratamente unui număr cât mai mare de bolnavi”, a declarat Vasile Ciurchea , preşedintele CNAS.
Reducerea prețului la medicamente influențează accesul pacienților la tratament
Pe de altă parte, Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), solicită Primului Ministru organizarea unui forum de dezbatere asupra finanțării sistemului de sănătate. Procentul de 25% în plus la prețul medicamentelor din România față de alte țări europene este considerat nerealist de către ARPIM.
„Membrii asociației noastre sunt de acord cu alinierea prețurilor la medicamente cu prețurile din țările invocate de dumneavoastră, în condițiile legii. Dar în această situație, este onest, echitabil și obligatoriu ca statul să asigure companiilor producătoare de medicamente în România aceleași condiții ca cele existente în țările din Uniunea Europeană, respectiv eliminarea taxei clawback (care în acest an a ajuns la aproape 30% din cifra de afaceri a fiecărei companii producătoare de medicamente), calcularea prețului la medicamente utilizând cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul în curs (și nu cel din anul 2012, așa cum se întâmplă acum), actualizarea listei de medicamente în mod real și continuu, alocarea unui buget pentru medicamente la un nivel comparabil cu cel al țărilor Uniunii Europene”, a afirmat Zaharescu. Acesta a subliniat că deciziile luate ar putea influența accesul pacienților români la medicamente în condițiile în care scăderea prețurilor sub nivelul existent va face medicamentele din România extrem de atractive pentru comerțul intracomunitar și, în același timp, indisponibile pentru bolnavii din România.
„Potrivit Constituției României, statul are obligația să asigure și să garanteze cetățenilor dreptul la ocrotirea sănătăţii. Cu toate acestea, în ceea ce privește asigurarea cu medicamente pentru pacienții din România, statul român își îndeplinește numai 70% din această îndatorire fundamentală, întrucât în acest moment, aproximativ 30% din cheltuielile cu medicamente sunt asigurate și finanțate de către producătorii de medicamente, prin taxa clawback pe care aceștia o plătesc începând cu anul 2010”, a mai spus președintele ARPIM.
Chiar și la nivelul actual al prețurilor, Ministerul Sănătății a fost nevoit să suspende temporar distribuirea în afara teritoriului României a unui număr de 22 de medicamente (inițial, în anul 2013), ulterior a unui număr 41 de medicamente (în anul 2014), se mai menționează în comunicatul ARPIM.

L-a vazut cineva pe Banicioiu in seara asta la Antena 3? M-a sunat o prietena care mi-a spus ca se suspenda tripla terapie si ca cel tarziu de la 1 mai se introduce terapia fara interferon. Sper sa prind emisiunea la noapte, in reluare! Doamne ajuta!